第一节 产品生产技术发展现状
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠项目经天津药业焦作有限公司独立研发，现工艺成熟，能批量生产，与国外同类进口产品相比，具有以下优点：
1、工艺独特
甲泼尼龙琥珀酸钠是甲泼尼龙的前体药物，在血浆中会被迅速水解为游离的甲泼尼龙，发挥药效，制备成钠盐的目的是为了提高甲泼尼龙在水中的溶解度，从而便于给药。目前国外通常采用无菌的甲泼尼龙琥珀酸钠与PH值缓冲剂直接进行无菌混合分装制成粉针剂。该方法对原料药、制剂的生产环境要求严格，且原料在仓储、运输过程中有吸潮的可能。由于国内没有甲泼尼龙琥珀酸钠原料，仅有甲泼尼龙琥珀酸酯原料，长期以来，产品一直依赖进口。本公司经长期攻关，研制开发了注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂，该产品采用甲泼尼龙琥珀酸酯与碳酸氢钠进行成盐反应，经冷冻干燥制成冻干粉针剂。本生产工艺很好地解决了国内无原料、原料易吸潮等问题。甲泼尼龙琥珀酸钠冻干组合物及其制备方法已申请国家发明专利，专利公告号为CN1850089。
2、溶媒不同
国内外注射用甲泼尼龙琥珀酸钠溶媒比较表
品种 溶媒 溶解性 临床应用 不良反应
国外产品 苯甲醇 本品为结晶混合物在苯甲醇中能溶解完全，但在注射用水中不能完全溶解 仅用于静脉注射，不能用于肌肉注射 本品含苯甲醇，禁止用于肌肉注射，肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症
本公司产品 灭菌
注射用水 本品为冻干疏松块状或粉状物，在注射用水中能迅速溶解完全 既能用于静脉注射，又能用于肌肉注射，且能用于学龄前儿童的肌肉注射，疗效与国外产品相当 无不良反应
3、国外产品规格单一，剂量大，仅适用于大剂量冲击疗法。本产品规格齐全，并且重点开发了小规格产品，能满足治疗不同病症的需要。在抗炎作用方面相当于氢化可的松的5倍，比强的松高20%；且盐皮质激素样作用（如钠潴留）微弱，仅为脱氧皮质酮的1/200，远远小于强的松和地塞米松。由于小规格产品的开发，该产品在一定范围内能够替代强的松和地塞米松等副作用加大的激素类产品。
第二节 产品生产工艺特点或流程
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的制备常采用两种方法。一种是无菌的甲泼尼龙琥珀酸钠原料直接进行无菌分装；另一种是用甲泼尼龙琥珀酸酯与氢氧化钠成盐冷冻干燥，临时用再配置成溶液。
前一种方法对原料药、制药的生产环境要求严格，生产成本高，又因为原料在仓储运输过程中有吸潮的可能，不利于直接进行分装。因此，我国的制药厂家通常采用后一种方法，成钠盐的目的是为了提高甲泼尼龙在水中的溶解度，从而便于给药。
在国外，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的制备常采用无菌分装的方法分装。这种方法对厂房环境及原料质量要求非常高，最后步骤把关非常严格，稍有不慎，生产出来的制剂质量可能出现问题，会给病人带来危险。
由于以上原因，我国大部分激素制剂生产厂家没有无菌分装线。以冻干激素制剂居多。
第三节 国内外生产技术发展趋势 分析
生命科学随着分子生物学，细胞生物学，生物工程，超微量分离
分析
技术和药物分子设计，计算机科学等学科的迅猛发展不断取得重大突破，同时国际药品市场竞争日趋激化，许多跨国制药集团加强国际合作，加强联合及重组，使我国医药面临重大的挑战和历史机遇。抢夺科学制高点．催生科学生长点，实现药学
研究
战略重心转移，将是21世纪药事
研究
的根本出路。
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