第一节 临床体外诊断试剂产品主要原材料生产情况 分析
一、2005-2010年产品主要原材料产量
在产品方面，中国食品药品监督管理局到2010年底，共批准了15个单克隆抗体药物上市，7个是国外进口产品，8个是在中国研发的。由于2010年国内没有新的单克隆抗体药物上市，因此2010年产值增长幅度不大，增长率为15.53%，低于前几年增长水平。2005-2010年单克隆抗体产值及同比增长统计表
单位：亿元
| 年份 | 产值 | 同比增长 |
| 2005年 | 9.5 | - |
| 2006年 | 11.0 | 15.79% |
| 2007年 | 13.0 | 18.18% |
| 2008年 | 16.0 | 23.08% |
| 2009年 | 20.6 | 28.47% |
| 2010年 | 23.8 | 15.53% |
二、产品主要原材料生产地区分布
目前，国内形成了北京、上海、西安等抗体药物的中试及产业化基地。北京基地以北京百泰生物技术公司和北京天广实生物技术有限公司等为主形成；上海基地以上海中信国健药业有限公司等为主形成；西安基地由第四军医大学和成都华神集团合作形成。其中北京、上海生产能力较强。三、产品主要原材料生产厂商
截止2010年2月底中国SFDA批准上市和进入临床的治疗型单抗药物| 抗体名称 | 厂家 | 靶抗原 | 抗体类型 | 适应症 | 研发阶段 |
| Muromonab-CD3 | 强生 | CD-3 | 鼠源 | 抗移植排斥 | 批准上市 |
| Rituximab | 罗氏 | CD-20 | 嵌合 | B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 批准上市 |
| Trastuzumab | 罗氏 | HER-2 | 人源化 | 乳腺癌 | 批准上市 |
| Basiliximab | 诺华 | CD-25 | 嵌合 | 抗移植排斥 | 批准上市 |
| Trastuzumab | 基因泰克 | HER-2 | 人源化 | 乳腺癌 | 批准上市 |
| OKT3 | 武汉生物制品 研究 所 | CD-3 | 鼠源 | 抗移植排斥 | 批准上市 |
| 抗人IL-8单克隆抗体乳膏 | 东莞宏远逸士生物公司 | IL-8 | 鼠源 | 银屑病 | 批准上市 |
| 重组人源化抗人表皮因子受体单克隆抗体注射液 | 百泰生物药业公司 | 人表皮因子受体 | 人源化 | 上皮源性肿瘤 | 批准上市 |
| 碘［131I］美妥昔单抗注射 | 成都华神集团，第四军医大学 | 鼠源 | 肝癌 | 批准上市 | |
| 碘［131I］人鼠嵌合型肿瘤细胞核单克隆抗体注射液 | 上海美恩生物技术公司 | 嵌合 | 抗肿瘤 | 批准上市 | |
| 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白 | 上海中信国健药业公司 | 肿瘤坏死因子 | 人源化 | 银屑病和强直性脊柱炎 | 批准上市 |
| 鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体 | 济南天康生物制品公司 | CD-3 | 鼠源 | 抗移植排斥 | 临床 研究 |
| 注射用抗肾病综合症出血热病毒单克隆抗体（I型） | 武汉生物制品所，第四军医大学 | 鼠源 | 出血热 | 临床Ⅲ期 | |
| 抗人肝癌单抗Hepama 1 | 中科院细胞所 | 鼠源 | 肝癌 | 临床 研究 | |
| 抗乙型脑炎单抗 | 北京生物制品所，第四军医大学 | 鼠源 | 乙型脑炎 | 临床 研究 | |
| 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 | 上海美恩生物公司 | 嵌合 | 肿瘤 | 临床 研究 | |
| 重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液 | 上海中信国健药业股份有限公司 | CD25 | 人源 | 批准上市 |
第二节 临床体外诊断试剂产品主要原材料应用情况 分析
一、产品应用 行业 生产情况调查
2010年中国单克隆抗体产品应用 行业 实际消费数量 分析单位：亿元
| 应用 行业 | 产品实际销售额 |
| 抗肿瘤药物 | 267.49 |
| 单抗试剂生产 | 26.41 |
二、应用 行业 产品需求情况调查
产品应用 行业 潜在消费量 分析单位：亿元
| 应用 行业 | 产品潜在需求量 |
| 抗肿瘤药物 | 290 |
| 单抗试剂生产 | 43 |
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