中国法莫替丁注射液产品市场现状分析(资金申请)

第一节 法莫替丁注射液 行业 市场现状

一、2010年国内法莫替丁注射液 行业 市场概况

1、取得批准文号的企业

截止到2010年取得法莫替丁注射液批准文号企业 

    2、产量变化情况

2003-2010年国内法莫替丁注射液产值及同比增长图

单位：亿元 

    二、法莫替丁注射液 行业 发展历程

H2受体拮抗剂是20世纪70年代开发的一类治疗消化性溃疡药。其临床治疗机理突破了传统模式，被誉为消化性溃疡治疗的一个里程碑。它的上市使得消化性溃疡的并发症明显下降，大量患者免除了手术治疗。临床治疗领域的突破开创了一个巨大的市场空间，该类药物也在世界医药市场上创造出一个个销售奇迹。

1976年首先上市的西咪替丁市场销售额连年大幅上升，多年位居世界药品销售排行榜前列，1986年销售额突破10亿美元大关，一跃成为世界头号畅销药，并连续10年保持世界销售额第一的位置，最高年销售额达37.8亿美元，至今累计销售额已超过30亿美元。

法莫替丁是第三代H2受体拮抗剂，由日本山之内公司研制开发，1985年首先在日本上市，商品名Gaslco。1986年美国默克公司获准生产，现在法莫西丁已在全球上百个国家和地区上市。法莫替丁虽然是第三代H2受体拮抗剂，但它上市以后由于受到雷尼替丁市场热销的影响，增长速度及轰动效应都不如雷尼替丁。但它在世界市场上的销售额在逐年上升，1987年销售额达1亿美元，1988年达5亿美元，1992年突破10亿美元，1993年达12.6亿美元，后来销售额稳定在10亿美元。1996年法莫替丁在世界前50位畅销药中排名第21位，2000年在世界销售药物前200位中位居第44位，居同类药物第1，高于雷尼替丁（第50位）。2002年法莫替丁在美国销售额领先的前100位通用名药物中列第59位。

我国于1989年批准法莫替丁进口产品上市，1990年我国企业研制成功国产法莫替丁。后来，全国有多家企业涉足法莫替丁的生产，主要生产企业有青岛制药厂、上药六厂、西南合成制药厂，辽源制药厂、南京制药厂、温州制药厂等。20世纪90年代初，全国产量很少，年产量不到1吨。以后，法莫替丁在我国市场上的销售业绩平平。另外，日本山之内公司也积极开拓我国市场，除了取得法莫替丁的进口许可证外，还在沈阳、桂林等地合资办厂，用进口原料生产制剂在我国销售。沈阳山之内公司生产的"高舒达"品牌的法莫替丁片剂和注射剂，多年来市场开发较好。而我国企业生产的法莫替丁由于推广不力，市场销售平淡。有的企业后来停止了法莫替丁的生产。

近年来，法莫替丁在我国市场上的销售开始走强。首先是原料药，20世纪90年代，法莫替丁年产量一直维持在4-5吨，近年来，年产量达50-60吨。其次，法莫替丁片剂、注射剂等制剂产品的市场销售额也开始稳步提高，特别是进入本世纪以来，增长势头明显。据统计，在南京地区22家医院（其中三级医院13家，二级医院9家）抗酸药及治疗消化溃疡药用药金额和用药数量中，1996年法莫替丁用药金额和用药数量中，1996年法莫替丁用药金额为42.45万元，1998年为81.45万元，2000年为120.98万元，2001年为244.98万元，2002年为271.40万元。在27种统计的药品中2002年列第二位，仅次于奥美拉唑。

目前，H2受体拮抗剂类药物在我国消化溃疡药市场上已占有近30%的份额，国内有几十家药厂生产、主要品种有西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁、枸橼酸雷尼替丁等。近几年，从市场整体趋势看，替丁类药物市场销售在不断上升，而法莫替丁市场走势明显强于其它品种，现已成为替丁类药物的领头羊。

据长江流域六大城市（上海、南京、杭州、武汉、重庆、成都）医院1999-2001年三年医院用药情况 分析 ，在替丁类药物中法莫替丁和西咪替丁占有一定的优势。六大城市中法莫替丁在南京、武汉、重庆、成都四大城市的市场份额排列第一，在上海、杭州排列第二。但从三年用药趋势 分析 看，西咪替丁逐年下降（除重庆），而法莫替丁逐年上升。

 第二节 法莫替丁注射液 行业 产业政策

一、 产业政策

2、相关政策

2001年实行了新修订的《药品管理法》的第三部。第一部是1978年的《药政管理条例》，这是国务院行政法规层次。第二次是1985年开始实行的《药品管理法》，第三部就是2001年正式颁布的《药品管理法》。

2、医药工业“十二五” 规划

规划 明确，“十二五”期间，产业规模稳步增长，工业总产值目标年均增长20%以上，到2015年，全国医药工业总产值将达到3万亿元。

 到2015年，全国销售收入居前100位的企业将占到全 行业 销售收入的40%以上，而在基本药物领域，将保证主要品种的前20家生产企业所占市场份额达到80%以上，此外，“十二五”期间将有20个自主创新药物投入市场，有8个以上新药在欧、日、美开展临床 研究 。

为提高基本药物生产水平与供应保障能力，将鼓励发展生产厂家少、潜在需求大和依赖进口的品种，并将推动兼并重组，促进基本药物生产向优势企业集中，显著提高规模经济水平和产业集中度。

医药工业“十二五” 规划 将以产品结构、技术结构、组织结构、区域结构和出口结构等五大结构调整，来加快医药 行业 集中度的提升，形成一批具有国际竞争力和对 行业 发展有较强带动作用的大型企业集团，并支持中小企业向"专、精、特、新"方向发展。

医药工业“十二五” 规划 将坚持五大方针：坚持发挥市场机制作用与加强政策引导相结合；坚持开发新品种与提升产业技术水平相结合；坚持满足国内市场需求与国际化发展相结合；坚持加快产业发展与提高产品质量相结合；坚持节能减排与可持续发展相结合。

二、技术壁垒

法莫替丁注射液首先为日本所研制，我国到上世纪80年代末才开始引进法莫替丁产品，该产品的技术要求高，进入该 行业 必须满足该产品相关的质量标准，技术壁垒较高。

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