第一节 医疗器械产业定义
一、医疗器械的定义
根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（3）对解剖或者生理过程的 研究 、替代、调节；
（4）妊娠控制。
也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。
2、不按医疗器械监督管理的产品
假肢、近视眼镜等产品，若按医疗器械定义进行界定，应属医疗器械，但由于历史原因，国内目前没有将这些产品列入医疗器械目录，暂不按医疗器械监督管理。对这些产品的监管，有待于监督管理工作的发展。
3、不作为医疗器械监督管理的产品
日常生活用品不论其用何种材料制成，都不作为医疗器械监督管理（国药监械［2001］575号《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》）。但2004年10月12日，国家食品药品监督管理局给北京市药品监督管理局《关于JD系列金镫颈椎保健治疗枕产品分类界定的批复》，又将颈椎保健治疗枕产品作为医疗器械管理。因此，类似于这种专用性的，有明显治疗作用的产品，可根据情况作为医疗器械监督管理。
4、含药医疗器械
为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械管理。
原国家药品监督管理局《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械［2002］286号）规定，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。
关于市场上某某"膏药"作为器械产品的产品，在这点上，国家局已明确指出，除贵州省以外，其它省市均不得再"膏药"批作医疗器械。
5、体外诊断试剂
按照原国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办［2002］324号）的精神，我国对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。
特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报。
2002年版《医疗器械分类目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品。国家食品药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。
6、通用产品与医疗器械的区别
通用产品指没有设计确定医疗目的的产品，但是这些产品可能与医疗器械联合使用，这些产品不是医疗器械。如：打印机、扫描机、监视器、通用光电比色仪等等。
另外，床、推车、柜子、椅子、普通工作台、架等产品也不倾向于作为医疗器械管理，但专用的，如：折叠式病床除外。
7、软件
医用软件是指影响医疗器械功能的软件。软件是否具有医疗功能，可以从医疗器械的定义出发进行界定。
（1）医用软件可以是医疗器械的一个组成部分，或者与器械完全分开的形式存在。
（2）应区别作为诊断和治疗工具的软件和用于处理一般病人 相关信息和医院管理的软件。后者不属于医疗器械。
8、医疗器械和药品的区别
药品和医疗器械的区别一般可以从产品的预期目的、主要的预期作用和作用机制去界定，特别是产品的预期作用和机制是重要的，这些信息可以从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容，以及提供的产品作用机制、原理、临床验证的科学数据进行 分析 。在作用方式上，通常医疗器械的医疗功能是通过物理方式实现的，如：机械力、光、电、磁、热等物理作用屏障以及替代、支持人体器官或者人体某种功能等。药物一般是通过药理学、免疫学或者代谢方式达到预期的目的。
二、我国医疗企业产业发展
近十年来，我国医疗器械工业发生了结构性变化，同时也增添了新的发展动力，这些变化和新动力大体表现在以下几个方面：
1、技术结构调整加快
产品技术结构调整加快，特别是病人监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品变化耀眼夺目。这十年整个产业的产品技术结构发生较大变化。
在治疗设备方面：有准分子激光人眼像差矫正系统、立体定位超声聚焦治疗系统、体部旋转伽玛刀、中能直线加速器、模拟定位机。
在医用诊断仪方面：有中档黑白或彩色超声诊断仪、低场强开放式永磁MRI和高场强超导MRI、睡眠监护系统、数字式X射线系统、螺旋扫描CT装置。
其它在手术及急救仪器设备方面有多种规格呼吸机和麻醉系统；在专用零部件方面有高频高压发生器等等。
其中立体定位超声聚焦治疗系统、准分子激光人眼像差矫正系统，体部旋转伽玛刀、睡眠监护系统等具有完全的自主知识产权。在十年间的几千个医疗器械新产品中，病人监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品的发展变化尤为引人注目。
病人监护系列产品市场需求量大，机电一体技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多，中档产品在国内外市场已创建较好声誉，近几年产量已超过2万台，是1995年的18倍。深圳是目前国内病人监护产业的最大生产聚集地，有年产万台并在国际市场走俏的迈瑞公司，紧随其后的深圳金科威公司、珠海宝莱特公司年产也达到五六千台。
医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，目前都有境内产品成批上市。其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的生产量在十年前已达到或接近万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。X射线诊断系统都是低档模拟式工频机，而今，A、B档次的数字B型超声成像仪器已开发上市，生产厂家除上海阿洛卡公司、汕头超声 研究 所、无锡海鹰集团公司、扬州惠中公司、绵阳电子仪器公司，还有北京天惠华公司、深圳开立公司外、深圳迈瑞公司、深圳蛇口的安科公司、沈阳的东软公司等。
X射线诊断系统在技术停滞十多年后，终于有了新的进步，广西出现高频高压发生器的专业生产企业，几个主要生产厂家的产品也已采用自主开发的中高频高压发生器。采用进口成像板集成的数字X射线诊断系统也在北京和上海的几个生产厂家投产上市，北京航天中兴公司自主开发的直接数字式低剂量X射线诊断系统已批量生产，并开始有了少量出口。
CT和MRI是上世纪80年代末90年代初的合资合作产品，1995年以前MRI主要是安科公司生产。如今，已有七家企业生产MRI，除深圳蛇口的安科公司外，尚有北京万东医疗公司、沈阳的东软公司、宁波鑫高益公司、GE航卫公司、西门子迈迪特公司和上海西门子公司。东软公司从自主开发CT入门，十年内先后开发出MRI、直接数字式X射线诊断系统、移动式X射线诊断系统、B型超声成像仪器、全自动生化 分析 仪等一批高科技医疗器械产品。宁波鑫高益公司是近几年在医学影像产业界脱颖而出的一匹黑马。该公司原是一家从事磁性材料生产和加工的企业，是计算机磁盘电机磁芯的主要供应商。从1998年起开始研制生产0.1T到0.23T的医用磁体，曾为东软提供过磁体，1999年底参与合作研制MRI整机，2001年0.2TMRI主机上市。国内MRI生产方式基本相同，多利用国内丰富的稀土资源和磁材料生产的优势，自主设计加工磁体，自己制作梯度线圈、射频RF线圈、谱仪、梯度放大器、射频RF发射和接收电路，电源和计算机系统（基本都采用PC系统）采取国内外协作配套，软件自主开发。
临床实验室仪器设备是我国40多年来一直缺乏开发生产活力的产品领域，在硬件设计和系统功能上同国际先进水平的总体差距在20年左右，上世纪90年代中期开始出现生气。诞生了一些新兴生产企业，如深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳雷杜公司、上海医大仪器厂、上海雷勃 分析 仪器有限公司、上海迅达医疗仪器公司、山东高密彩虹 分析 仪器有限公司、北京松上公司、桂林市医疗电子仪器厂、南京英诺华公司、长沙爱威科技实业公司、长春赛诺迈德医学技术有限责任公司等。近三年不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪，全自动生化 分析 仪、半自动生化 分析 仪、血凝 分析 仪、酶免疫 分析 仪、尿液 分析 仪等等，虽然在全自动生化 分析 和五分类血液 分析 等方面仍然差距不小，但企业和产品面貌一新，有些已出口创汇。
微创介入治疗产品是近几年新生的技术产品，目前在广东、浙江、上海、北京等地已具有一定生产能力的生产厂家。像生产介入导管和支架的上海微创医疗器械公司，生产导管的佛山医用特种导管公司，生产支架等介入治疗产品的深圳先健有限公司，生产微创手术窥镜的杭州桐庐尖端内窥镜有限公司等在这方面均有所创新。
2、本土品牌渐显威力
长期以来，产品质量差距是困扰中国医疗器械产业发展的重要难题之一。改革开放以来，大量的国外医疗器械产品进入中国市场，用户不仅仅认识了这些国外医疗器械新产品、新技术，同时也从比较使用中，对中国医疗器械产品质量提出了新要求。中国医疗器械产业正是在这样的形势下，愈来愈深切地感到产品质量对企业生存的重要影响。特别是20世纪90年代末期，国家主管部门继推行QC、TQC之后，决定有限期分批分类强制性推行GB/T19000（ISO9000）质量体系认证和产品认证，进一步加强了企业质量第一意识。一批企业相继通过国内外质量认证机构的质量体系认证或产品认证，迄今已有数百家企业获得中国质量体系认证证书或国外ISO9000或CE认证证书。有一些产品，如迈瑞的病人监护仪、汕头B超、安科的MRI、万东的中型X射线诊断机、苏州医疗的裂隙灯显微镜、长峰呼吸麻醉机等成为受用户欢迎的产品。企业质量的改善，不仅仅表现在产品，也表现在企业售后服务上。在现代市场竞争中，制造商和用户之间简单的产品交易已显得苍白无力，企业只有借用户技术培训和优良的售后服务才能保持自己的市场地位。因而，售后服务和售后技术培训已引起众多企业的重视，认识到这是保证产品质量的又一重要组成部分。特别是机电性质的医疗器械企业都按产品分布，建立地区维修服务站，独立开办用户技术培训班或和临床医生联合开办医疗技术培训班。
产品质量的提高，也增强企业在国际市场竞争的信心，医疗器械出口额上升，高科技医疗器械产品在医疗器械出口额中比重增大。20世纪末，汕头B超首次首家在美国芝加哥的RNSA设展台，开创中国医疗器械企业在全球名展会上设台出展之先河，而后越来越多的中国医疗器械生产厂家在全球性两大医疗器械展览会（美国芝加哥的RNSA，德国杜塞尔多夫的MEDICA）上设展台，2004年有200多家生产厂家参展MEDICA，4家生产厂家参展RNSA。机电一体化医疗器械出口额连上升，2004年医疗器械出口额达到27.8亿美元（其中进料加工贸易14.7亿美元）。
3、监督管理体制建立
20世纪的最后10年，政府部门着手建立和市场经济相适应的医疗器械监督管理体制。1998年国务院调整医药产品监督管理的组织体制，随后国务院又颁布《医疗器械监督管理条例》，新的医药产品监督管理部门发布一系列管理办法。从而初步建立完善了医疗器械监督管理体制。主要包括：境内外生产产品强制性注册制度；生产企业或经营企业实施质量体系认证或考核制度；完善标准化体系，加强标准化管理；加强产品检测机构建设，加强医疗器械产品日常监督；建立第三方技术评估组织，成立国家医疗器械专家评审中心，加强境内外生产产品进入市场前评审；建立质量认证机构——中国医疗器械产品质量认证中心，近几年也有几家国外认证机构进入中国，加快实施质量体系认证或考核制度，也增加了医疗器械产品的竞争能力。
过去十年，我国医疗器械产业发展趋势令人鼓舞，按国家经济主管部门小样本量统计口径，2003年度医疗器械工业总产值为204亿元，如按实际企业数估计，总产值当在450亿～500亿元，是十年前可比口径的近三倍。在此十年中发展起来的诸多医疗器械 行业 信息媒体也对医疗器械产业发展趋势作了很多报道，使国内外广大用户认识中国医疗器械产业，了解中国医疗器械产品，对我国医疗器械产业发展做出了一定的贡献。
和发达国家相比，我国医疗器械产业还有不少差距，特别是高端产品的一些关键技术和关键工艺尚未完全掌握，一些高性能传感器及信息采集或处理部件还需进口，但毕竟我们已经从生硬的模仿，经过跟踪借鉴，向着自主创新迈出了可喜的一步，为未来的发展奠定了良好的基础。
第二节 医疗器械产品分类
医疗器械产品分类
第三节 医疗器械产品的特点
一、外资医疗器械企业在华投资正走向全球供应
收购、合作打造生产基地
除了外商独资投入建立生产企业外，近年来通过收购或者合作的方式创建在华生产及研发基地的做法，得到越来越多跨国医疗器械企业的青睐。其中在原深圳迈迪特仪器有限公司的基础上演变而成西门子磁共振园，便是其中一个成功的例子。早在1998年10月，由“海归派”创立的深圳迈迪特公司在高新技术产业园区注册建立了生产基地。半年后，自行设计制造、填补国内空白的第一台1.5T超导磁共振成像（MRI）系统问世。深圳迈迪特一跃成为国内医疗器械供应企业中的新贵，并走入了西门子医疗系统集团的视线中。2002年，西门子公司出资3790万美元收购深圳迈迪特，变成合资企业，其中西门子持有新公司75%的股权。不到两年的时间，西门子在华磁共振设备的供应几乎全部由合资后的新公司来负责，并且在此基础上建立起向全球供应并担负研发及生产作用的磁共振园。对于在中国市场是否会投资更多生产基地，西门子（中国）有限公司副总裁兼医疗系统集团总裁范伯龙在接受记者专访时回应，投资是根据相关业务的机会来决定的，如果存在符合的条件，当然不会拒绝再有进一步的投入。从去年十月底至今，西门子已经先后有无锡及深圳两个全球供应的生产基地投产，并推出了SOMATOM Spirit（CT产品）和Avanto（MRI产品）两款本土化的产品同时供应国内及国际市场，投入的势头由此可见一斑。
联手有效增强市场竞争力
类似的合作还包括东软与飞利浦的携手，合作以后的新公司同时拥有了外资方的高层客户以及本土企业所掌握的低水平需求，在市场能够占据更多的份额。对于双方来说，跨国企业在一定的基础上进行投入，能够更快地得到回报，而本土企业亦得到了一个新的发展机会和空间。有调查资料显示，2001年西门子MRI的装机台数和销售额在中国市场还排在GE、飞利浦之后，位居第三。不过，在西门子2002年成功控股深圳迈迪特以及推出一系列产品之后，西门子在中国MRI市场已经处在了领先者的位置：2002～2003财政年度，西门子迈迪特约占国内MRI市场份额31%；2003～2004财政年度，这一数字上升到大约接近40%。随着西门子、GE、飞利浦在中国市场先后找到自己的合作伙伴，竞争力得到了本土化的支撑，接下来不管是在磁共振的MRI市场还是CT市场上，都会有一番新的竞争。
亚太市场颇具发掘潜力
尽管西门子方面一再强调深圳的磁共振园是全球供应，不过他们也不否认新的生产基地将在亚太市场的供应上发挥更大的功效。据了解，在当今的亚太市场上，磁共振设备的需求在日本已经趋向饱和，中国的发展前景最大，而且亚太地区的需求3/4是集中在1.5T磁共振系统这个品种上，很多医院愿意购买这个系列的产品，因此这个系列在包括中国及一些东南亚国家在内的亚洲还有一个大的市场空间。选择把中国的出产纳入全球供应系统当中，能够更近、更好地开发亚太地区的市场，并提供相应的服务。
二、医疗器械 行业 的风险性
1、国际标准和指南综述：Tony教授首先介绍了ISO13485：2003、ISO14971：2003、GHTFSG3N15R8等国际标准和指南性文件的主要内容。ISO13485：2003介绍了质量管理体系的过程方法的原则，ISO14971：2003规定了风险管理过程的原则和活动，该标准主要目标是为医疗器械制造商提供一个管理框架，以便依靠自己的经验、观点和判断力进行有效系统的风险管理活动。GHTFSG3N15R8描述了风险管理应如何整合于质量管理体系中的基本要素，这些要素包括实际的解释和实例。
2、风险管理原则和活动：风险管理过程的基本要素包括风险评价、风险可接受性、风险沟通、风险控制和控制措施的有效性。风险管理可接受性的原则包括1）不存在零风险2）可接受性是风险和受益之间的平衡3）量化风险不能确保安全性。一个有效的、高效的风险管理过程应当是确定的、规范的、科学方法。
3、医疗器械危害 分析 和关键控制点（HACCP）的七大原则：1）进行危害 分析 2）确定关键控制点3）建立临界限制4）监视每个控制点5）建立纠正措施6）建立验证程序7）建立记录保存程序。HACCP着重关注设计、产品和过程控制，集中关注对器械安全性起决定作用的过程控制点。
4、风险管理过程和技术：开展风险管理活动有关的功绩包括：危害 分析 和关键控制点、故障树 分析 、失效模式和效应 分析 、可靠性试验、概率 分析 等方法。其中故障树方法是描述事件关系的最有益的图形表达方式，而失效模式和效应 分析 对于部件失效 分析 是最好的方法。企业应当选用适当的一种或几种工具来开展一个有效的风险管理过程。
三、医疗器械产品售后服务走向产业化
这几年，医院自行维修医疗设备的越来越少，许多基本维修项目需要通过生产企业的售后服务加以解决。医疗设备的维护维修服务已逐渐成为一个新兴市场，前景看好。
资料显示，美国仅影像诊断设备的维护维修服务市场总量就达36亿美元，这不包括放射科用药物和造影剂。我国这一市场的容量目前尚无公开的准确统计数据。就医疗设备维修市场的发展趋势，记者进行了深入调查。
良好的医疗设备售后服务是保持设备状态完好、安全稳定运转的重要手段。这种服务是医疗设备生产商提供给医院用户的增值服务。一些品牌厂家提供的客户售后服务包括：人员的现场实用技术培训，简单的设备故障诊断与维修技术培训，国内外新技术使用进修，设备维护和紧急故障修理，设备技术的升级、巡检、咨询与零配件更换。
从市场反馈情况看，目前，医院用户对跨国外企的售后服务水平一般都比较满意。基本可以做到随叫随到，并有专门维修备件库，巡检与业务培训比较正常。而其他企业尤其是国企的服务，则基本受制于其企业实力的参差不齐，有的企业在维修效率和业务培训方面存在明显差距。
现在医疗器械设备零部件大部分实现了本地化采购、组装，有的产品则采用贴牌生产。但由于有些代理商操作方式不统一，加上零部件采购对象存在变动，所以医疗器械批次间稳定性与性能存在波动现象，这是有的医院用户对某些型号产品性能或性价比提出质疑的原因。但业内认为，随着跨国医器公司逐步在中国建立产研一体的经营模式，实现新款产品的全球同步上市，这种质疑会减少，地处大城市医院里的医疗器械售后维修服务也只会越来越好。
我国县级区域内的广大中小医院医疗器械维护一直是一个令人头疼的问题。这些医院的一些设备甚至是上个世纪80年代前生产的，几乎难以从市场上找到可更换的充足零部件，设备基本上在超期服务。现在一些大公司逐步推出了适合中小医院用户使用的经济型产品，并在设备融资租赁和银行贷款担保等方式上进行尝试。但在这些中小医院用户完成医疗设备的更新以前，我国医疗设备的维修服务市场仍是一个以大型医院用户为主的多元的庞大市场。
目前国企售后服务与外企相比，差距很大，许多方面难以适应客户需求。这些因素将对企业品牌和市场占有量产生较大负面影响。另外，不少医院管理部门担心其所在医院实行医疗设备检修与维护业务外包，会导致医院内设备维修从业者“下课”。
在目前医疗体制改革思路仍不够明朗的情况下，医疗设备的检修、维修服务，牵扯到医疗设备采购招标制度中售后服务条款的签订与评价，也牵扯到医院医疗器械管理部门的流程设置，还牵扯到医院设备检修、维修外包后的人事变动和人员重新安置。这些因素都是影响医疗设备售后服务市场的不确定因素。
四、医疗器械产品越发往高新技术化方向发展
粘伤口的“胶水”
生活中，受点儿小伤是常见的事。如何缝针或敷药痊愈后不留疤痕，是个难题。医博会上一家公司展出一种化学黏合剂，看起来像固体胶。小心地把伤口抚平，抹上它，没几天，伤口就可以愈合，疤痕几乎看不出来。
如果伤口很深，就得先缝合皮下组织，再用“胶水”粘合表皮，可以减少伤口感染机会，加快愈合。
据介绍，使用这个产品，每粘合15cm的伤口，要花二三百元。美丽的代价高了点儿，但不乏市场，武汉一些大型医院和整形机构已经在使用。
不用牙膏的“牙刷”
早晚刷牙，人们已习惯挤牙膏用牙刷。医博会上，北京一家公司向习惯“叫板”，推出洁牙的最新产品“冲牙器”。
往盛水器里倒两杯水，插上电，举起一手柄，就可以刷牙了。电泵产生的高压脉冲水流，通过小喷嘴，冲掉每个牙缝里的食物残渣，清洁口腔，抑制口腔异味和细菌滋生。水流还能按摩牙龈，预防牙周疾病。
在欧美发达国家，类似装置的普及率达到70%以上。北京、上海市场已出现进口冲牙器，国产品还是第一次亮相。
能“隐形”的手套
这手套是无色的隔离膜。这种膜能隔离水分中的化学物质及清洁剂，保护皮肤裸露部位，像手套一样，隔离细菌、病毒及其他微生物。
用法类似护手霜，将它均匀涂在皮肤表层，2分钟即可形成透气膜。它能附着皮肤6小时以上，多次洗手也不会磨损。8小时后，薄膜自然降解。
这种产品医疗单位和家庭都适用，在广州地区已形成市场。
长“眼睛”的胶囊
往喉咙里捅进一根长管子，谁都不舒服。严重胃病患者，都忘不了胃镜检查的苦滋味。以后，只需吞一颗胶囊下肚，就可以做胃肠检查。
医博会上，西部一家公司带来了国内首枚“智能胶囊”——医用无线内窥镜。
这种内有探头的胶囊，大小相当于一角硬币，重量小于4克，外壳是无毒塑料，耐酸碱，保证胶囊里的探头不被“消化”掉，能完成胃、小肠、大肠的检查，无创伤、无痛苦、无检查感染，特别适合老年、纤弱和危险病人。
能做即时体检的椅子
舒适自然地躺在皮椅上，往指定部位夹几个传感器，只需一分钟，就能知道自己体重、心率、体温、血压等基本数据。
使用这种椅子，社区只需一个检测员，就能经常为居民进行集体健康检测。检查后，椅子还可以与电脑连接，建立群体健康档案库。
家里若有体弱多病的老人，坐这椅子可以随时了解身体状况，防患于未然。
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